La Resolución DINAVISA Nº 328/2025 reemplaza a la Resolución Nº 252 e introduce cambios importantes en los requisitos para la obtención, renovación, actualización, suspensión y cancelación del registro sanitario de productos alimenticios, bebidas y aditivos destinados al consumo humano, entrara en vigencia a partir de los 30 días de la fecha de su suscripción del 3 de setiembre del 2025.

Los puntos más relevantes:

Clasificación por riesgo: Se implementa la habilitación por categorización de productos según riesgo (bajo, medio, alto) para establecimientos (RE) y productos (RSPA), ajustando requisitos y controles según el nivel de riesgo.

Resolución 252/2020: No diferenciaba claramente los alimentos por nivel de riesgo.

Resolución 328/2025: Introduce una matriz técnica que clasifica los productos en riesgo bajo, medio o alto, según criterios como: o Contaminación biológica y química o Tecnología de fabricación o Tiempo de vida útil o Temperatura de conservación, esto permite aplicar controles más estrictos solo donde realmente se necesitan.

A esto irá ligado los procedimientos para la emisión de RSPA, dónde:

• Notificación sanitaria automática: el certificado se emitirá automáticamente para alimentos de bajo riesgo.
• Notificación sanitaria Simplificada: el certificado se emitirá en un plazo no mayor a 15 días, aplica a alimentos de riesgo medio.
• Registro Sanitario Ordinario: el certificado se emitirá en un plazo no mayor a 30 días, aplica a alimentos de riesgo alto.

Los requisitos de habilitación y control se definen en función de:

• El tipo de alimento elaborado, envasado o almacenado.
• La complejidad de los procesos involucrados.
• Las condiciones de infraestructura y equipos.
• El impacto potencial en la salud del consumidor.

• Libre de gluten: Se elimina la declaración jurada. Tanto para productos nacionales como importados, se exige certificado de análisis que respalde la condición libre de gluten.

• Actualización de registros: Se refuerza la obligación de actualizar el registro sanitario ante cualquier cambio en formulación, etiquetado, envases, fabricante o importador.

• Renovaciones y plazos: Se establecen plazos y procedimientos claros para la renovación del registro sanitario, evitando vencimientos que dejen al producto fuera de mercado y con plazos más ágiles de obtención.

• Causales de suspensión y cancelación: DINAVISA podrá suspender o cancelar un registro en casos de incumplimiento de requisitos, riesgos sanitarios, uso de información falsa o etiquetado no conforme.

• Mayor trazabilidad documental (clave para consultoras): La resolución exige una documentación técnica más sólida y verificable (composición, certificaciones, análisis de laboratorio, etiquetado conforme, etc.), lo cual aumenta la necesidad de asesoría profesional para preparar expedientes completos, reducir observaciones y agilizar aprobaciones.

Responsabilidad del titular

Resolución 252/2020: No detallaba obligaciones.

Resolución 328/2025: Establece deberes como: o Aplicar Buenas Prácticas de

Manufactura (BPM) o Presentar autoinspecciones o Informar cambios Fomenta la

responsabilidad empresarial.

La Resolución 328/2025 busca fortalecer el control sanitario, hacer los trámites más eficientes según riesgo, y asegurar mayor evidencia técnica y transparencia en los productos alimenticios.

Por otra parte, otro de los logros es el trámite simplificado posterior al acuerdo entre DINAVISA y ANMAT en donde los productos de origen argentino con RNPA y CLV emitido por ANMAT pasan a ser corroborados de una manera más simplificada obteniendo el registro en menor tiempo.

Queremos destacar y agradecer a las autoridades de DINAVISA y a todo el equipo técnico de las diferentes cámaras, instituciones y profesionales involucrados, por los esfuerzos constantes en modernizar y mejorar los procesos regulatorios del Paraguay. Cada paso hacia una mayor eficiencia, transparencia y seguridad sanitaria es un reflejo del compromiso de este Gobierno con el bienestar de los ciudadanos. Como sector privado, también ponemos nuestro granito de arena para acompañar esta construcción conjunta de un Paraguay mejor, competitivo y seguro para todos. Y que todo sea para Tu Honra y Tu Gloria. Amen.

En Alimentaria celebramos cada avance que contribuye a un Paraguay más competitivo, seguro y con alimentos de calidad para todos.